醫(yī)藥級三乙醇胺藥用輔料三乙醇胺CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)樣品裝500g一瓶
三乙醇胺(Triethanolamine,簡稱TEA)是一種常見的有機化學(xué)物質(zhì),分子式為C6H15NO3。它在制藥工業(yè)中作為溶劑、緩沖劑、乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑廣泛應(yīng)用于各種藥物制劑中,特別是在外用藥膏、乳膏和凝膠中,常用于調(diào)節(jié)藥物的pH值或改善藥物的穩(wěn)定性。藥用級三乙醇胺應(yīng)符合中國藥典2020版(CP版)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保其用于藥物中的安全性和有效性。
以下是藥用級三乙醇胺的主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
1.外觀:藥用級三乙醇胺應(yīng)為無色或微黃色的透明液體,具有輕微的氨氣味。其外觀應(yīng)清澈透明,無明顯雜質(zhì),以確保在藥物制劑中不會引入額外的顆?;螂s質(zhì),影響藥物的外觀或性能。
2.鑒別:藥典規(guī)定,通過化學(xué)反應(yīng)可進行三乙醇胺的鑒別。常見的鑒別方法包括通過酸堿滴定反應(yīng)檢測其氨基的存在。在試驗中,三乙醇胺會與某些試劑反應(yīng),生成具有特定顏色的化合物,從而確認其身份。
3.含量測定:藥典規(guī)定,藥用級三乙醇胺的含量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。常采用酸堿滴定法來測定三乙醇胺的濃度,確保其濃度準(zhǔn)確,以滿足藥品的要求。通常情況下,三乙醇胺的含量應(yīng)不低于99%。
4.水分:三乙醇胺的水分含量必須嚴格控制,一般要求水分不超過1%。過多的水分不僅影響三乙醇胺的穩(wěn)定性,還可能影響藥物制劑中的其他成分,因此水分含量的控制非常重要。
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三乙醇胺在不同藥物劑型中的用量標(biāo)準(zhǔn)會因具體藥物的性質(zhì)、劑型特點以及配方要求等因素而有所不同,以下是一些常見藥物劑型中三乙醇胺的大致用量范圍:
-乳膏劑和軟膏劑:通常用量在0.1%-5%(w/w)之間。如果是用于調(diào)節(jié)pH值或作為乳化劑的輔助成分,一般用量較低,在0.1%-1%左右;若主要作為乳化劑使用,用量可能在1%-5%。例如,在一些治療皮膚病的乳膏中,三乙醇胺可能占配方的1%-3%,以幫助形成穩(wěn)定的乳劑基質(zhì),同時調(diào)節(jié)pH值,減少對皮膚的刺激。
-凝膠劑:用量一般在0.5%-3%(w/w)。在凝膠劑中,三乙醇胺主要用于調(diào)節(jié)pH值和改善藥物的溶解性,使凝膠具有適宜的酸堿度和穩(wěn)定性。例如,某些外用的止痛凝膠,三乙醇胺的含量可能在1%-2%,有助于藥物更好地滲透和發(fā)揮作用。
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主要產(chǎn)品包括:
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮 ,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。