N-亞硝基-N-環(huán)己基苯胺

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• 產品信息

• 產品編號：N031286

• 英文名：N-cyclohexyl-N-phenylnitrous amide

• 英文別名：N - 環(huán)己基 - N - 苯基亞硝酰胺

• CAS 號：54955-24-7

• 分子式：C??H??N?O

• 分子量：204.27

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經 HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H, 13C）、HRMS 確證結構，適用于亞硝胺類雜質的精準分析。

• 穩(wěn)定性控制：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 24 個月，溶液狀態(tài)（如乙腈）下 3 個月內降解率＜0.5%，保障實驗數(shù)據可靠性。

• 應用

• 藥物安全檢測：用于相關藥物中亞硝胺雜質的 LC-MS/MS 檢測，符合 ICH M7 對基因毒性雜質的控制要求（≤0.1 ppm）。

• 工藝風險評估：在藥物合成中，監(jiān)測亞硝化副反應生成的 N - 環(huán)己基 - N - 苯基亞硝酰胺，通過優(yōu)化反應條件（如避免亞硝酸鈉過量、控制酸性環(huán)境）降低雜質水平。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)亞硝胺類雜質的檢測方法，驗證其靈敏度（檢測限低至 0.01 ng/mL）和專屬性。

• 背景描述

• 亞硝胺類化合物（如 N-cyclohexyl-N-phenylnitrous amide）因其潛在的基因毒性和致癌性，被國際藥品監(jiān)管機構（如 FDA、EMA）列為重點控制雜質。該雜質可能在藥物合成過程中由仲胺與亞硝化試劑反應生成，或在儲存條件下通過亞硝化反應積累。隨著 ICH M7 指南的實施，對該類雜質的檢測和控制已成為藥物質量研究的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，2.5 分鐘內完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足亞硝胺類雜質的痕量分析需求。

• 生成機制：研究表明，該雜質主要源于環(huán)己胺與苯胺衍生物在酸性條件下（如 pH＜3）與亞硝酸鹽的反應。通過添加亞硝胺抑制劑（如抗壞血酸）或優(yōu)化純化工藝（如固相萃?。?，可使雜質含量降低 80% 以上。

• 安全性評估：初步毒理學數(shù)據顯示，該雜質在 Ames 試驗中呈現(xiàn)陽性，提示潛在致突變性。目前藥品質量標準要求其限度≤0.1 ppm，需通過加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗持續(xù)監(jiān)控。

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