在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中，糖類物質(zhì)常作為穩(wěn)定劑、反應(yīng)底物或滲透壓調(diào)節(jié)劑被廣泛應(yīng)用于緩沖液、酶反應(yīng)體系等配方中。試劑原料的保質(zhì)期管理是確保診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的核心環(huán)節(jié)。
那么過期的糖是否可用于體外診斷試劑配制”呢？看看以下介紹。
1、糖類在體外診斷試劑中的作用與分類
1.1 作用
穩(wěn)定劑：如蔗糖、海藻糖可保護(hù)酶活性，防止蛋白質(zhì)變性（常見于凍干試劑）。
反應(yīng)底物：葡萄糖氧化酶法檢測血糖時，葡萄糖作為關(guān)鍵反應(yīng)物參與顯色反應(yīng)。
滲透壓調(diào)節(jié)劑：維持反應(yīng)體系離子平衡，確保細(xì)胞或微生物樣本的完整性。
1.2 常用糖類及其化學(xué)特性
2、過期糖的潛在風(fēng)險與影響機制
2.1 化學(xué)性質(zhì)變化
水解反應(yīng)：吸濕導(dǎo)致分子鏈斷裂，生成單糖或寡糖片段，改變反應(yīng)體系的摩爾濃度。
氧化反應(yīng)：葡萄糖等還原糖與氧氣接觸后生成酸性物質(zhì)（如葡萄糖酸），干擾pH敏感型試劑的性能。
微生物污染：乳糖等糖類若保存不當(dāng)，可能滋生細(xì)菌或真菌，引發(fā)試劑渾濁或假陽性結(jié)果。
2.2 對試劑性能的影響
血糖檢測試紙失效：某實驗室使用過期葡萄糖配制試紙緩沖液，導(dǎo)致校準(zhǔn)曲線偏移30%，患者樣本檢測值普遍偏低。
PCR假陰性：蔗糖過期后吸潮結(jié)塊，配制核酸提取緩沖液時溶解不完全，影響裂解效率，造成病毒載量檢測漏檢。
3、行業(yè)規(guī)范
3.1 國際標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求
根據(jù)ISO 13485和《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：
原料有效期：必須嚴(yán)格遵循供應(yīng)商標(biāo)注的保質(zhì)期，過期原料禁止投入生產(chǎn)。
穩(wěn)定性驗證：若需延長糖類使用期限，需提供加速老化實驗（如40℃/75%濕度下儲存3個月）數(shù)據(jù)支持。
3.2 實驗室自檢方法
物理性狀檢查：觀察是否結(jié)塊、變色或存在異物。
純度檢測：采用HPLC或還原糖滴定法測定有效成分含量（偏差需＜5%）。
功能驗證：以小批量試劑進(jìn)行性能測試，對比新批次與過期原料的檢測一致性。
4、替代方案
穩(wěn)定性更高的糖類：海藻糖替代葡萄糖，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度更高，耐高溫和潮濕環(huán)境。
化學(xué)修飾糖：采用乙?；咸烟菧p少氧化風(fēng)險。
分裝儲存：將大包裝糖類分裝至棕色密封瓶，充氮氣保存以延緩氧化。
先進(jìn)先出（FIFO）原則：建立原料庫存追蹤系統(tǒng)，優(yōu)先使用臨近有效期的批次。
所以，過期的糖類物質(zhì)不可直接用于體外診斷試劑配制。