糊精(藥用輔料)
糊精(藥用輔料) 性質(zhì)
上市口服劑型中最大用量21.70mg;上市局部外用劑型中最大用量5% 。[1]
[1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm生產(chǎn)方法和材料來源不同,糊精的物理特征稍有不同。水溶液中,隨著密度、溫度、pH或其他特性的改變,糊精分子有聚集趨勢。隨著糊精溶液的老化、凝膠化或退減化引起黏度增加,對于溶解性較差的玉蜀黍淀粉糊精尤其顯著。糊精溶液具有觸變性,剪切作用下點性降低,靜置后成糊或成凝膠。制備過程中的殘留酸能引發(fā)進一步水解,并導(dǎo)致溶液逐漸變稀薄,殘留的酸(經(jīng)常存在于溶解性較差的糊精,例如焦糊精)也會導(dǎo)致貯存過程中黏性降低。為了消除這些問題,生產(chǎn)廠商往往在冷卻的容器中用氨或碳酸鈉中和低溶解度的糊精。
散裝材料應(yīng)置于密閉容器內(nèi),于陰涼、干燥處貯存。 [1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.已收入GRAS。收載于FDA《非活性組分指南》(用于口服片劑和局部用制劑)。英國已準許用于非注射制劑中。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.可用作助懸劑;片劑的粘合劑;片劑和膠囊劑的稀釋劑。
糊精是葡萄糖的聚合物,用作外科手術(shù)敷料的黏合和硬化劑。也用作片劑和膠囊劑的稀釋劑;片劑顆粒的黏合劑;糖包衣配力'中的增塑劑和黏合劑;或混懸劑的增稠劑。
此外,由于糊精的低電解質(zhì)含量以及不含乳糖和蔗糖,也作為特殊營養(yǎng)需求人群的糖源。
糊精也在化妝品中應(yīng)用。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.—般認為,作為輔料應(yīng)用的劑量下,糊精無毒、無刺激性。雖然,非常大量攝入可能有害,但較大劑量用于營養(yǎng)補充未見不良反應(yīng)。
LD50(小鼠,IV):0.35g/kg。 [1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.口服;局部。[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm(C6H10O5)n?xH2O與強氧化劑有配伍禁忌。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.糊精的制備可以在有或無適當?shù)乃岷途彌_劑的輔助下,將干燥狀態(tài)的淀粉加熱,使淀粉不完全水解;加熱過程中可通人濕氣。PhEur 2002載,糊精來源于玉蜀黍(玉米)或馬鈴薯淀粉。 [1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.