什么是臨床前研究？

臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。

臨床前研究的內(nèi)容

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

根據(jù)藥品注冊申報資料要求，臨床前研究可概括為以下3方面：

1.文獻研究

包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。

2.藥學(xué)研究

原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。

3.藥理毒理研究

一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。

臨床前藥物安全性評價(DSE)是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容。藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。

臨床前研究的要求

(1)從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)的要求。應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求；并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

(2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。

(3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

(4)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥物研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

(5)委托研究的情況。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。