【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】360029-201901
【性狀】干血片
【用途】標(biāo)準(zhǔn)品系將相應(yīng)氨基酸和肉堿純物質(zhì)加入到模擬全血樣本中 并滴血斑制備而成，可用于以新生兒篩查干血片為樣本的氨基酸和肉 堿檢測試劑盒的性能評(píng)價(jià)，適用于串聯(lián)質(zhì)譜法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn) 品用戶需自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】1.本品主要成分有B-QC（空白標(biāo)準(zhǔn)血斑）、L-QC（低濃度標(biāo)準(zhǔn)血斑）、 M-QC（中濃度標(biāo)準(zhǔn)血斑）、H-QC（高濃度標(biāo)準(zhǔn)血斑），每4個(gè)水平為一 套標(biāo)準(zhǔn)血斑， 2.一包硅膠干燥劑
【特性量值】9 種氨基酸和 10 種肉堿的國家標(biāo)準(zhǔn)品濃度值，見下表。 新生兒篩查氨基酸和肉堿干血片國家標(biāo)準(zhǔn)品加標(biāo)量濃度表(濃度單 位：μmol/L) 指 加標(biāo)量 HQC（水平 3） 加標(biāo)量 MQC（水平 2） 加標(biāo)量 LQC（水平 1） 標(biāo) C0 39.13 ± 0.60 19.57 ± 0.36 9.78 ± 0.27 C2 39.20 ± 0.60 19.60 ± 0.36 9.80 ± 0.26 C3 11.76 ± 0.19 5.88 ± 0.11 2.94 ± 0.08 C4 3.79 ± 0.08 1.89 ± 0.05 0.95 ± 0.03 C6 1.97 ± 0.06 0.99 ± 0.03 0.49 ± 0.02 C8 1.74 ± 0.06 .87 ± 0.03 0.44 ± 0.02 C10 1.96 ± 0.06 0.98 ± 0.03 0.49 ± 0.02 C12 3.96 ± 0.08 1.98 ± 0.04 0.99 ± 0.03 C14 1.98 ± 0.05 0.99 ± 0.03 0.49 ± 0.02 C16 11.88 ± 0.18 5.94 ± 0.11 2.97 ± 0.08 Ala 791.29 ± 14.54 395.64 ± 8.27 197.82 ± 5.72 Cit 200.01 ± 3.73 100.01 ± 2.12 50.00 ± 1.46 Gly 800.00 ± 13.46 400.00 ± 7.83 200.00 ± 5.60 Leu 400.74 ± 6.86 200.37 ± 3.97 100.18 ± 2.82 Met 200.45 ± 3.93 100.23 ± 2.21 50.11 ± 1.49 Phe 395.78 ± 6.59 197.89 ± 3.84 98.95 ± 2.76 Pro 400.03 ± 7.70 200.01 ± 4.34 100.01 ± 2.95 Tyr 796.69 ± 12.74 398.35 ± 7.51 199.17 ± 5.47 Val 800.17 ± 12.99 400.09 ± 7.63 200.04 ± 5.53
【使用方法和要求】1. 外觀檢查：本品真空密封包裝，使用前檢查包裝是否完好， 有無漏氣現(xiàn)象，如漏氣，則不可使用。
【包裝】5 套/份
【貯藏】本品應(yīng)于-20℃條件下儲(chǔ)存。
【注意事項(xiàng)】1.產(chǎn)品開封后應(yīng)及時(shí)使用，若使用后還有剩余，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行密封，并 放入干燥劑，-20℃保存。 2.產(chǎn)品使用過程中，注意防止受潮和污染。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。