【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220017-20140930
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由我國(guó)人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）核糖核酸（RNA）為陽(yáng)性的血漿、 HIV 相關(guān)病毒（如 HBV、HCV 等）核酸或核糖核酸為陽(yáng)性的血漿、正 常人血漿等制成；適用于 HIV-1 RNA 定量檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共23支樣品，組成如下： 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 HIVRNA陰性參考品N1～N80.5ml/支8 HIV-1RNA陽(yáng)性參考品P1～P80.5ml/支8 HIV-1RNA線性參考品A11.0ml/支1 HIV-1RNA靈敏度/定量參考品靈敏度/定量參考品1.0ml/支1 靈敏度參考品稀釋液靈敏度參考品稀釋液1.0ml/支5
【特性量值】本參考品中，HIV-1 RNA 靈敏度/定量參考品的 HIV-1 RNA 含量 5 為 4.04×10 IU/mL，溯源至 HIV-1 RNA 第三代國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 (NIBSC 10/152) 。
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：不得出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng) 為 8/8； 陽(yáng)性參考品符合率：不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)，陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng) 為 8/8 最低檢測(cè)限：將靈敏度/定量參考品（HIV-1 RNA 含量為 4.04× 5 10 IU/mL）用靈敏度參考品稀釋液進(jìn)行系列稀釋，最低檢測(cè)限應(yīng)≤ 100IU/mL（如待評(píng)價(jià)產(chǎn)品的最低檢測(cè)限≤100IU/mL，則最低檢出限的 要求以待評(píng)價(jià)產(chǎn)品聲稱的最低檢測(cè)限為準(zhǔn)）。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－70℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)參照實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例，按傳染性物 品操作。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。 3.稀釋時(shí)，如靈敏度參考品稀釋液不足，應(yīng)使用 HBV、HCV 和 HIV 核 酸為陰性的人去纖維血漿或者人血清代替 4.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過(guò) 3 次。 5.為了保證參考品的性能，應(yīng)采用干冰運(yùn)輸。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。