依喜替康雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：E068003

• 英文名：Exatecan Impurity 3

• 英文別名：N-(8-amino-6-fluoro-5-methyl-1-oxo-1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-2-yl)acetamide

• CAS 號(hào)：182182-31-6

• 分子式：C13H15FN2O2

• 分子量：250.27

• 優(yōu)勢(shì)：作為依沙替康雜質(zhì) 3 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，經(jīng)多種分析手段確證，純度≥98.5%（HPLC），在低溫（2 - 8℃）、避光、干燥的儲(chǔ)存條件下，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，批次間質(zhì)量均一性高?？删珳?zhǔn)用于依沙替康原料藥及制劑中雜質(zhì) 3 的定性、定量分析，為藥品質(zhì)量控制提供可靠參照，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格要求。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測(cè)：用于建立和優(yōu)化依沙替康中雜質(zhì) 3 的檢測(cè)方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過(guò)準(zhǔn)確測(cè)定雜質(zhì) 3 的含量，評(píng)估藥品質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

• 工藝優(yōu)化：在依沙替康的生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)雜質(zhì) 3 的含量，通過(guò)分析其在不同反應(yīng)條件下的生成情況，優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時(shí)間、原料配比等，減少雜質(zhì)產(chǎn)生，提高原料藥的純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）中，跟蹤雜質(zhì) 3 含量的變化，分析其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：幫助制藥企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對(duì)藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：依沙替康是一種用于癌癥治療的拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑，在其合成過(guò)程中，由于反應(yīng)的復(fù)雜性以及原料、中間體的性質(zhì)，不可避免會(huì)產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 3 作為依沙替康的特定雜質(zhì)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，對(duì)依沙替康中雜質(zhì) 3 的嚴(yán)格控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩闹匾h(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測(cè)技術(shù)：目前主要采用 HPLC - UV 法檢測(cè)依沙替康雜質(zhì) 3，通過(guò)優(yōu)化色譜柱類型、流動(dòng)相組成和檢測(cè)波長(zhǎng)等條件，可實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的有效分離和準(zhǔn)確定量，檢測(cè)限可達(dá) 0.05%。LC - MS 技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步提高了檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，能夠更精準(zhǔn)地鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 3 可能源于依沙替康合成過(guò)程中關(guān)鍵中間體的乙?；狈磻?yīng)，或是原料中雜質(zhì)參與反應(yīng)生成。科研人員通過(guò)對(duì)合成路線的深入分析，明確了影響其生成的關(guān)鍵因素，為工藝改進(jìn)提供了理論依據(jù)。

• 安全性評(píng)估：關(guān)于雜質(zhì) 3 的毒理學(xué)研究正在逐步開展，初步實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，一定濃度下該雜質(zhì)可能對(duì)細(xì)胞活性產(chǎn)生影響。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其限度作出了嚴(yán)格規(guī)定，未來(lái)還需進(jìn)一步深入研究其毒性機(jī)制和安全閾值，以制定更科學(xué)合理的雜質(zhì)控制策略。

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