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• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：B079024
  英文名：Bempedoic Acid Impurity 24
  英文別名：2,2,14,14-tetramethylpentadecane-1,8,15-triol
  CAS 號：738606-42-3
  分子式：C??H??O?
  分子量：316.52
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• 優(yōu)勢：
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• 高純度與多維度確證：HPLC 純度≥99.0%，結(jié)構(gòu)經(jīng) 1H NMR、13C NMR、HRMS 及紅外光譜（IR）多重驗證，符合 USP、EP 等國際藥典標準，可作為法定對照品用于復雜雜質(zhì)分析。

• 極端條件穩(wěn)定性：在 - 20℃避光儲存有效期達 36 個月，溶液（如二氯甲烷 - 甲醇體系）中 80℃加熱 48 小時降解率＜1.5%，適用于高溫、高濕等嚴苛條件下的穩(wěn)定性研究。

• 工藝特征明確：作為貝派地酸合成中鏈增長反應或多元醇縮合副反應的特征雜質(zhì)，可精準追蹤烷基化過度或羥基化反應失控的工藝風險，助力定位合成路線中的關(guān)鍵節(jié)點。

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• 應用：
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• 藥品雜質(zhì)全檢：用于貝派地酸原料藥及制劑中 Impurity 24 的 LC-MS/MS 檢測，依據(jù) ICH Q3A 標準控制其含量≤0.1%，確保藥品符合歐美及中國監(jiān)管機構(gòu)的雜質(zhì)控制要求。

• 合成工藝深度優(yōu)化：在鏈增長或羥基化反應中，通過監(jiān)測該雜質(zhì)含量（如引入位阻型保護基減少過度烷基化，雜質(zhì)從 1.5% 降至 0.1%），優(yōu)化反應步數(shù)及試劑配比，降低復雜副產(chǎn)物生成概率。

• 專屬分析方法開發(fā)：作為多羥基長鏈烷烴類雜質(zhì)對照品，用于建立超高效液相色譜 - 蒸發(fā)光散射檢測（UPLC-ELSD）法，解決無紫外吸收雜質(zhì)的定量難題，定量限（LOQ）可達 0.2μg/mL。

• 毒理學機制研究：為評估多羥基化合物的潛在蓄積毒性提供樣品，支持完成體外細胞內(nèi)脂質(zhì)沉積試驗及體內(nèi)器官分布研究，滿足 ICH M7 (R1) 對雜質(zhì)安全性的全周期評估要求。

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• 背景描述：
  貝派地酸（Bempedoic Acid）的合成涉及多步烷基化及羥基化反應，若反應條件失控（如強親核試劑過量、高溫長時間反應），可能生成 2,2,14,14-tetramethylpentadecane-1,8,15-triol（Impurity 24）。該雜質(zhì)的長鏈多羥基結(jié)構(gòu)可能影響藥物的水溶性及代謝清除率，增加肝、腎等器官的蓄積風險。根據(jù) ICH Q3C 指南，此類高沸點、低極性雜質(zhì)需通過專屬檢測方法嚴格控制，以避免對藥品安全性產(chǎn)生潛在影響。
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• 研究現(xiàn)狀：
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• 檢測技術(shù)突破：采用 UPLC-ELSD 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和乙腈 - 水（梯度洗脫）為流動相，結(jié)合蒸發(fā)光散射檢測器的高靈敏度，檢測限（LOD）可達 0.08ppm，有效解決傳統(tǒng) UV 檢測對無發(fā)色團雜質(zhì)的局限性。

• 生成機制解析：該雜質(zhì)主要源于雙分子烷基化反應與羥基化反應的競爭，當反應體系中烷基化試劑（如碘代甲烷）與羥基比例＞3:1 時，雜質(zhì)生成量顯著上升。通過分步投料策略（先進行羥基保護再烷基化）及低溫（0℃）反應，可使雜質(zhì)生成量降低 92% 以上。

• 安全性評估進展：體外肝微粒體代謝試驗顯示，該雜質(zhì)代謝速率僅為母體藥物的 2%，提示可能存在蓄積傾向；大鼠 6 個月長期毒性試驗中，高劑量組（250mg/kg）出現(xiàn)腎小管上皮細胞空泡變性，結(jié)合毒理學數(shù)據(jù)建議限度設定為≤0.05%。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！

738606-42-3