• 產(chǎn)品編號：B032019

• 英文名稱：1,4-Dinitrosopiperazine

• 英文別名：丁螺環(huán)酮亞硝基雜質(zhì)；1,4-dinitrosopiperazine

• CAS 號：140-79-4

• 分子式：C4H8N4O2

• 分子量：144.06

產(chǎn)品背景

研究現(xiàn)狀

• 檢測方法研究：為了準(zhǔn)確檢測丁螺環(huán)酮藥品中 1,4-Dinitrosopiperazine 的含量，科研人員開發(fā)了多種高靈敏度的檢測方法。高效液相色譜法（HPLC）結(jié)合紫外檢測器（UV）或質(zhì)譜檢測器（MS）是常用的檢測手段之一，能夠?qū)崿F(xiàn)對該雜質(zhì)的有效分離和定量分析。此外，氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）技術(shù)也被應(yīng)用于其檢測，通過對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)那疤幚砗脱苌?，可提高檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，滿足藥品質(zhì)量控制中對雜質(zhì)痕量檢測的要求。

• 毒性研究：1,4-Dinitrosopiperazine 屬于亞硝基化合物，大量研究表明亞硝基化合物具有潛在的致癌、致畸和致突變性。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)通過動物模型和體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，深入研究其對生物體的毒性作用機(jī)制。研究發(fā)現(xiàn)，該雜質(zhì)可能會損傷細(xì)胞的 DNA，導(dǎo)致基因突變，進(jìn)而增加患癌風(fēng)險。這些研究結(jié)果為確定丁螺環(huán)酮藥品中 1,4-Dinitrosopiperazine 的安全限量提供了重要依據(jù)。

• 工藝優(yōu)化研究：為了降低丁螺環(huán)酮中 1,4-Dinitrosopiperazine 的含量，制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)致力于優(yōu)化生產(chǎn)工藝。通過改進(jìn)合成路線，選擇更純凈的原料，精確控制反應(yīng)溫度、壓力、時間等條件，減少雜質(zhì)的生成。同時，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，采用在線檢測技術(shù)實(shí)時監(jiān)測雜質(zhì)含量，及時調(diào)整工藝參數(shù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合高標(biāo)準(zhǔn)。在藥品儲存方面，也在探索合適的包裝材料和儲存條件，延緩雜質(zhì)的產(chǎn)生，保障藥品的安全性和有效性。