N-亞硝基生物素

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：B042022

• 英文名：N-Nitroso-Biotin

• 英文別名：5-((3aS,4S,6aR)-1 - 亞硝基 - 2 - 氧代六氫 - 1H - 噻吩并 [3,4-d] 咪唑 - 4 - 基) 戊酸

• CAS 號(hào)：56859-26-8

• 分子式：C??H??N?O?S

• 分子量：273.31

• 優(yōu)勢(shì)

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測(cè)純度≥99.0%，通過(guò) NMR（1H, 13C）、HRMS 確證結(jié)構(gòu)，適用于生物素及其制劑中亞硝胺雜質(zhì)的精準(zhǔn)分析。

• 穩(wěn)定性控制：在 - 20℃避光密封條件下儲(chǔ)存，有效期達(dá) 24 個(gè)月，溶液狀態(tài)（如 DMSO）下 3 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.5%，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性。

• 應(yīng)用

• 藥物安全檢測(cè)：用于生物素原料藥及制劑中 N - 亞硝基雜質(zhì)的 LC-MS/MS 檢測(cè)，符合 ICH M7 對(duì)基因毒性亞硝胺雜質(zhì)的控制要求（≤0.1 ppm）。

• 工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在生物素合成中，監(jiān)測(cè)亞硝化副反應(yīng)生成的 N-Nitroso-Biotin，通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件（如避免亞硝酸鈉過(guò)量、控制酸性環(huán)境）降低雜質(zhì)水平。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開(kāi)發(fā)亞硝胺類雜質(zhì)的檢測(cè)方法，驗(yàn)證其靈敏度（檢測(cè)限低至 0.01 ng/mL）和專屬性。

• 背景描述

• 生物素（Biotin）是一種水溶性維生素，常用于治療脫發(fā)、指甲脆弱等病癥。N - 亞硝基化合物（如 N-Nitroso-Biotin）因其潛在的基因毒性和致癌性，被國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）列為重點(diǎn)控制雜質(zhì)。該雜質(zhì)可能在生物素合成過(guò)程中由仲胺與亞硝化試劑反應(yīng)生成，或在儲(chǔ)存條件下通過(guò)亞硝化反應(yīng)積累。隨著 ICH M7 指南的實(shí)施，對(duì)該類雜質(zhì)的檢測(cè)和控制已成為藥物質(zhì)量研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，2.5 分鐘內(nèi)完成分離，檢測(cè)限達(dá) 0.005 ng/mL，滿足亞硝胺類雜質(zhì)的痕量分析需求。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)主要源于生物素結(jié)構(gòu)中咪唑環(huán)的亞硝化反應(yīng)，在酸性條件下（如 pH＜3）與亞硝酸鹽的反應(yīng)活性更高。通過(guò)添加亞硝胺抑制劑（如抗壞血酸）或優(yōu)化純化工藝（如固相萃?。?，可使雜質(zhì)含量降低 80% 以上。

• 安全性評(píng)估：初步毒理學(xué)數(shù)據(jù)顯示，N-Nitroso-Biotin 在 Ames 試驗(yàn)中呈現(xiàn)陽(yáng)性，提示潛在致突變性。目前藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求其限度≤0.1 ppm，需通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)持續(xù)監(jiān)控。

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