阿貝西利雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：A066049

• 英文名：Abemaciclib Impurity 49

• 英文別名：5-(piperazin-1-ylmethyl)pyridin-2-amine

• CAS 號(hào)：1178566-47-6

• 分子式：C10H16N4

• 分子量：192.26

• 優(yōu)勢(shì)：作為阿貝西利雜質(zhì) 49 標(biāo)準(zhǔn)品，具有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)和高純度，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和結(jié)構(gòu)確證，穩(wěn)定性良好，可在不同儲(chǔ)存條件下保持性質(zhì)穩(wěn)定。其精準(zhǔn)的純度和可靠的批次一致性，能為阿貝西利原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測(cè)提供高效、準(zhǔn)確的參照，確保檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性和可信度，助力藥品質(zhì)量控制體系的完善。

• 應(yīng)用：主要應(yīng)用于阿貝西利的質(zhì)量研究、雜質(zhì)分析及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制?？捎糜诮⒑万?yàn)證高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等檢測(cè)方法，精準(zhǔn)測(cè)定藥物中該雜質(zhì)的含量；在研發(fā)階段，幫助分析雜質(zhì)的來(lái)源和形成機(jī)制，優(yōu)化合成工藝以減少雜質(zhì)生成；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品中雜質(zhì) 49 的含量，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求；同時(shí)可用于評(píng)估阿貝西利在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中雜質(zhì)的變化情況，為藥品穩(wěn)定性研究提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述：阿貝西利是一種用于治療乳腺癌等癌癥的 CDK4/6 抑制劑，在其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性和有效性。嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。Abemaciclib Impurity 49 作為阿貝西利的潛在雜質(zhì)之一，對(duì)其進(jìn)行深入研究和精準(zhǔn)控制，有助于全面了解藥物的雜質(zhì)譜，滿足國(guó)際藥品監(jiān)管要求，確?；颊哂盟幇踩?/p>

• 研究現(xiàn)狀：目前，針對(duì) Abemaciclib Impurity 49 的研究集中在雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)化和生成機(jī)制的解析。研究人員通過(guò)改進(jìn)色譜分離條件、采用高靈敏度質(zhì)譜檢測(cè)等手段，不斷提升雜質(zhì)檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)對(duì)微量雜質(zhì)的精準(zhǔn)定量；同時(shí)，結(jié)合阿貝西利的合成路線，分析該雜質(zhì)可能的生成路徑，通過(guò)調(diào)整反應(yīng)條件、優(yōu)化純化工藝等方式減少其產(chǎn)生。此外，關(guān)于該雜質(zhì)對(duì)阿貝西利藥效和安全性的影響研究也在逐步開(kāi)展，為制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

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