N-亞硝基氨溴索

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產(chǎn)品概述

氨溴索雜質(zhì)對照品是藥物研發(fā)與質(zhì)量控制中不可或缺的關鍵工具，用于精準識別、定量及驗證氨溴索原料藥及制劑中的雜質(zhì)成分。氨溴索（Ambroxol）作為祛痰藥，廣泛應用于急慢性呼吸道疾病的治療，其雜質(zhì)對照品通過模擬實際降解產(chǎn)物或工藝相關雜質(zhì)，為藥物安全性與有效性評估提供科學依據(jù)。

產(chǎn)品特性

1. 高純度與精準性

• 采用先進分離技術制備，純度≥95%（HPLC），確保雜質(zhì)峰清晰可辨，避免基質(zhì)干擾。

• 結構確證數(shù)據(jù)完整（NMR、MS、IR等），確保雜質(zhì)身份準確無誤。

2. 穩(wěn)定性與兼容性

• 低溫（-20℃或2-8℃）避光保存，保質(zhì)期長達24個月，保障實驗結果重現(xiàn)性。

• 兼容主流分析方法（HPLC、LC-MS），支持多種流動相體系（如磷酸鹽緩沖液-乙腈）。

3. 法規(guī)合規(guī)性

• 符合ICH、FDA、EMA等國際指導原則，滿足全球藥品申報要求。

• 隨貨提供COA（質(zhì)檢報告）、圖譜解析及合成路線，助力方法學驗證。

應用領域

1. 藥物研發(fā)

• 強制降解試驗：評估藥物在酸/堿/氧化/光照條件下的穩(wěn)定性，識別降解路徑。

• 工藝優(yōu)化：監(jiān)控合成步驟中的副產(chǎn)物，提升原料藥純度。

2. 質(zhì)量控制

• 雜質(zhì)限度檢測：依據(jù)藥典標準（如EP、USP），定量分析雜質(zhì)含量，確保藥品合規(guī)性。

• 穩(wěn)定性研究：長期/加速試驗中，監(jiān)測雜質(zhì)增長趨勢，預測藥品有效期。

3. 方法學驗證

• 專屬性與靈敏度測試：驗證分析方法能否準確分離目標雜質(zhì)。

• 定量限與檢測限確認：確保低濃度雜質(zhì)可被可靠檢出。

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實驗室現(xiàn)貨供應品:氨氯地平雜質(zhì), 氟桂利嗪雜質(zhì), 夫西地酸雜質(zhì) ,阿托伐他汀雜質(zhì),達沙替尼雜質(zhì) ,阿曲庫銨雜質(zhì),苯達莫司汀雜質(zhì),泮托拉唑鈉雜質(zhì),米拉貝隆雜質(zhì),泛酸鈣雜質(zhì),蘆可替尼雜質(zhì)、布美他尼雜質(zhì)、非布司他雜質(zhì)、尼達尼布雜質(zhì)、克林霉素雜質(zhì)、多巴酚丁胺雜質(zhì)、奧美沙坦酯雜質(zhì)、恩格列凈雜質(zhì)（含過氧化物 ，a異構體）、舒更葡糖鈉雜質(zhì),奧氮平內(nèi)酰胺雜質(zhì),恩替卡韋相關雜質(zhì)、苯磺酸氨氯地平相關雜質(zhì)，莫西沙星相關等