達(dá)托霉素（Daptomycin） 含量99% USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn) 效價900-1000ug/mg.含量大于95% 細(xì)菌內(nèi)毒素小于0.28EU/mg.

一、產(chǎn)品基本信息

[達(dá)托霉素有關(guān)物質(zhì)] (Related substances) 內(nèi)酯水解物 (Lactone hydrolysate)  小于0.8%;

RS-7a/7b 小于0.2%

脫水達(dá)托霉素 (Dehydrate daptomycin) 小于2%

達(dá)托霉素其他單雜 (Any unspecified impurity) 小于1.5%

達(dá)托霉素總雜質(zhì) (Total impurities) 小于5%

達(dá)托霉素異構(gòu)體小于1.5%

[殘留溶劑] (Residual solvents) 

CAS號：103060-53-3

分子式：C??H???N??O??

分子量：1620.68

性狀：白色至淡黃色粉末，熔點(diǎn)202-204℃ 

溶解性：溶于甲醇（5 mg/mL），微溶于水，需在特定溶媒中配制注射液。

達(dá)托霉素生產(chǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原研公司：禮來（Lilly）公司研發(fā)，Cubist制藥公司開發(fā)，商品名為Cubicin?。

規(guī)格：注射劑（粉）250 mg、500 mg。

儲存條件：避光，2-8℃保存，有效期24個月。

二、達(dá)托霉素功能與用途

核心功能

對革蘭氏陽性菌（如金黃色葡萄球菌、腸球菌、鏈球菌）高度有效，尤其對耐藥菌（如MRSA、VRE）有效。

對革蘭氏陰性菌和厭氧菌無效。

破壞細(xì)菌細(xì)胞膜，導(dǎo)致內(nèi)容物外泄；

抑制氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)，干擾細(xì)胞壁肽聚糖合成。

皮膚及軟組織感染：膿腫、手術(shù)切口感染、皮膚潰瘍等（7-14天療程）。

金黃色葡萄球菌菌血癥：右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎相關(guān)血流感染（2-6周療程）。

禁忌癥：肺炎、左側(cè)感染性心內(nèi)膜炎、18歲以下兒童及對藥物過敏者禁用。

三、達(dá)托霉素上下游產(chǎn)業(yè)鏈

上游原料

合成路徑：通過微生物發(fā)酵或化學(xué)合成制備環(huán)脂肽結(jié)構(gòu)，具體工藝未公開。

下游應(yīng)用

注射劑用于嚴(yán)重革蘭氏陽性菌感染（如普利制藥的仿制藥已獲多國批準(zhǔn)）。

醫(yī)療領(lǐng)域：

研發(fā)方向：探索新型環(huán)脂肽抗生素以應(yīng)對耐藥性問題。

注意事項(xiàng)

不良反應(yīng)：肌痛、CPK升高、便秘、頭痛，需監(jiān)測肌酸磷酸激酶。

藥物相互作用：避免與他汀類藥物聯(lián)用（增加肌溶解風(fēng)險）。

五、達(dá)托霉素質(zhì)檢單關(guān)鍵指標(biāo)

檢測項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求  檢測方法

含量測定    ≥95%（HPLC法）    高效液相色譜法    

純度    雜質(zhì)總和≤2.0%    面積歸一化法    

水分    ≤5.0%    烘干法    

重金屬    ≤10ppm    原子吸收法    

六、 關(guān)鍵詞 

核心關(guān)鍵詞

達(dá)托霉素CAS 103060-53-3

達(dá)托霉素適應(yīng)癥

達(dá)托霉素耐藥性

達(dá)托霉素質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

長尾關(guān)鍵詞

達(dá)托霉素治療金黃色葡萄球菌心內(nèi)膜炎

達(dá)托霉素注射劑規(guī)格

達(dá)托霉素與他汀類藥物相互作用

達(dá)托霉素全球市場趨勢

七、市場與行業(yè)趨勢

市場規(guī)模：2025年全球達(dá)托霉素市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)XX億美元，中國仿制藥 加速國際化布局。

研發(fā)方向：優(yōu)化給藥方案（如延長半衰期）、探索聯(lián)合用藥以減少耐藥性。

政策動態(tài)：各國藥監(jiān)局加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，推動一致性評價

武漢普世達(dá)生物僅供出口供應(yīng)：西羅莫司，他克莫司，依維莫司，達(dá)托霉素，絲裂霉素，柔紅霉素，硫酸博來霉素，硫酸多粘菌素B