技術(shù)參數(shù)：
【USA DMF注冊號】：033403
【英文名稱】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】：128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n為取代度
【分子量】：1134+58n
【級別】：注射和口服
【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
【包裝】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登記號已激活：
羥丙基倍他環(huán)糊精 (A，ChP口服):F20209990335
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，供注射用):F20210000552
CDE平臺(tái)藥用輔料備案登記：
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，ChP口服):F20209990335
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，供注射用):F20210000552
羥丙基倍他環(huán)糊精(l，USP注射):F20180000895
羥丙基倍他環(huán)糊精(l，ChP口服):F20180000146
實(shí)際應(yīng)用：
一、在醫(yī)藥領(lǐng)域中
1.1.提高難溶性藥物的溶解度：通過形成包合物，將水溶性差的藥物分子包裹在疏水空腔內(nèi)，顯著增加藥物在水中的溶解度和溶解速率。這對于口服藥物的吸收、注射劑的制備至關(guān)重要。
1.2.提高藥物的生物利用度：通過增加溶解度和溶解速率，促進(jìn)藥物在胃腸道或注射部位的吸收，從而提高藥物的生物利用度。
1.3.增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性：藥物分子與羥丙基-β-環(huán)糊精的包合物可以保護(hù)藥物分子免受光照、氧化、水解等降解途徑的影響，延長藥物的有效期。
1.4.減輕藥物刺激性和掩蔽不良?xì)馕?/span>、味道：羥丙基-β-環(huán)糊精將刺激性藥物分子包裹起來，減少對胃腸道、注射部位或黏膜的局部刺激和損傷。同時(shí)能有效掩蓋藥物的苦味或不良?xì)馕?，改善患者依從性?/span>
1.5.作為藥物賦形劑，廣泛用于各種劑型：注射劑（高水溶性和低毒性，是靜脈注射劑中常用的增溶劑和穩(wěn)定劑）；口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等，用于增溶、掩味、提高穩(wěn)定性）；鼻腔和眼部給藥（提高藥物在這些黏膜部位的溶解度和滲透性，減少局部刺激）。
1.6.控制藥物釋放：羥丙基-β-環(huán)糊精與藥物分子包合物的形成和解離動(dòng)力學(xué)可以影響藥物的釋放速度。
二、在化妝品與個(gè)人護(hù)理用品領(lǐng)域中
2.1.提高活性成分的溶解度和穩(wěn)定性：羥丙基-β-環(huán)糊精包合化妝品成效分子(精油、香精、維生素A、維生素E、防曬劑、美白成分)防止其揮發(fā)、氧化或光解，延長產(chǎn)品有效期和功效。
2.2.降低刺激性和致敏性：羥丙基-β-環(huán)糊精包合具有刺激性的活性成分（如水楊酸、視黃醇等），減少其對皮膚的刺激，使產(chǎn)品更溫和。
2.3.改善產(chǎn)品質(zhì)感和功效：羥丙基-β-環(huán)糊精能夠幫助油溶性成分分子均勻分散在水基配方中，促進(jìn)活性成分滲透皮膚，提高功效。
2.4.緩釋香精：在香氛香水等產(chǎn)品中應(yīng)用，能使香精緩慢釋放，從而使得香氣更持久。
三、在食品工業(yè)中
3.1.作為食品添加劑 (E459)：羥丙基-β-環(huán)糊精包合風(fēng)味物質(zhì)（香料、香精），防止其揮發(fā)、氧化或與食品中其他成分反應(yīng)，保持食品的風(fēng)味和香氣穩(wěn)定持久。
3.2.包合功能性成分：羥丙基-β-環(huán)糊精的包合保護(hù)易氧化的營養(yǎng)成分（如不飽和脂肪酸、維生素、色素）。
3.3.去除異味和不良物質(zhì)：羥丙基-β-環(huán)糊精包合果汁中的苦味物質(zhì)（柚皮苷、檸檬苦素）或膽固醇（在蛋制品、乳制品中）。
3.4.改善產(chǎn)品質(zhì)構(gòu)：羥丙基-β-環(huán)糊精可以包合脂肪分子，改變脂肪的結(jié)晶行為和晶體形態(tài)，有助于改善產(chǎn)品的質(zhì)構(gòu)（防止起霜、提供更細(xì)膩的口感）。
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ChP2020 |
| 項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
| 性狀 | 白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶
|
| 鑒別 | 應(yīng)符合規(guī)定
|
酸堿度(pH值)
| 5.0~7.5
|
溶液的澄清度與顏色
| 應(yīng)澄清無色
|
氯化物(%)
| ≤0.05 |
電導(dǎo)率(4s/cm)
| ≤200
|
倍他環(huán)糊精
| ≤0.5
|
1,2-丙二醇
| ≤0.5
|
其他單一雜質(zhì)(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計(jì))
| ≤0.1
|
總雜質(zhì)(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計(jì))
| ≤1.0
|
環(huán)氧丙烷(%)
| ≤0.0001
|
水分(%)
| ≤6.0
|
熾灼殘?jiān)?%)
| ≤0.2
|
重金屬(ppm)
| ≤10
|
羥丙氧基含量(按無水物計(jì))(%)
| 19.6~26.3
|
需氧菌總數(shù)(cfu/g)
| ≤102
|
霉菌酵母菌總數(shù)(cfu/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌
| 不得檢出 |
沙門菌
| 不得檢出 |
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| USP-NF2023
|
項(xiàng)目Item
| 指標(biāo)Specification
|
性狀A(yù)ppearance
| 白色或幾乎白色,無定形或結(jié)晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收圖譜應(yīng)與對照品的紅外圖譜一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 應(yīng)澄清 The solution is clear
|
電導(dǎo)率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
倍他環(huán)糊精Betadex(%)
| ≤1.5
|
丙二醇Propylene Glycol(%)
| ≤2.5
|
其他單個(gè)雜質(zhì) Any other single impurity (%) | ≤0.25
|
總雜質(zhì) Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1
|
干燥失重Loss on Drying(%)
| ≤10
|
需氧菌總數(shù) The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103
|
霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
環(huán)氧丙烷Propyleneoxide(%)
| ≤0.0001 |
pH | 5.0~7.5 |
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| EP 11.0
|
項(xiàng)目Item
| 指標(biāo)Specification
|
性狀A(yù)ppearance
| 白色或幾乎白色,無定形或結(jié)晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收圖譜應(yīng)與對照品的紅外圖譜一致
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 澄清無色 The solution is clear and colorless
|
電導(dǎo)率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
雜質(zhì)A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5
|
總雜質(zhì)(不包括雜質(zhì)A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0
|
雜質(zhì)B Impurity B(GC)(%)
| ≤2.5
|
重金屬Heavy Metals(ppm)
| ≤20
|
干燥失重Loss on Drying (%)
| ≤10.0
|
需氧菌總數(shù)
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
| ≤103
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
沙門民菌Salmonella
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
pH
| 5.0~7.5 |
關(guān)鍵字： 環(huán)糊精;倍他環(huán)糊精;羥丙基倍他環(huán)糊精;增溶劑;輔料;
淄博千匯生物科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高端藥用輔料企業(yè)，公司坐落于淄博市國家高新區(qū)，具有國內(nèi)先進(jìn)的藥用輔料生產(chǎn)線。公司主要生產(chǎn)新型高端藥用輔料、食品、保健食品、化妝品添加劑——環(huán)糊精及其衍生物，是國內(nèi)環(huán)糊精行業(yè)的龍頭企業(yè)。公司堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)生命的理念，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格按照藥品GMP要求建立并完善質(zhì)量管理體系。公司自2006年成立至今，榮獲山東省瞪羚企業(yè)、國家“專精特新小巨人”等多項(xiàng)榮譽(yù)。