【產(chǎn)品名稱】 

通用名稱：康珠生物巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】 

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】 

本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體?！?/span>

血清IgM特異性抗體一般在感染后一周內(nèi)可以檢出，感染2周后產(chǎn)生IgG抗體，可持續(xù)存在數(shù)年甚至數(shù)十年。IgM抗體陽性表示急性感染，IgG抗體陽性是既往感染的指標。因此，檢測相應的IgM，IgG抗體，對機體當前感染狀態(tài)的判斷有重要意義。

巨細胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一種皰疹病毒組DNA病毒。妊娠母體CMV感染可通過胎盤侵襲胎兒引起先天性感染，少數(shù)造成早產(chǎn)、流產(chǎn)、死產(chǎn)或生后死亡?；純嚎砂l(fā)生黃疸，肝脾腫大及溶血性貧血。

弓形蟲病(Toxoplasma，TOX)由弓形蟲感染所致的一種人畜共患疾病。人感染后多呈隱性感染。在免疫功能低下時，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害和全身性播散性感染。婦女在妊期感染弓形體后，弓形體可通過胎盤傳染給胎兒，常致胎兒畸形，且病死率高。

風疹是由風疹病毒(Rubella virus)引起的一種急性呼吸道傳染病。孕婦在懷孕早期感染風疹，易引起胎兒先天性畸形。胎兒被感染后重者可導致死胎、流產(chǎn)、早產(chǎn)等。

特異性IgM抗體檢測不得用于無癥狀人群的產(chǎn)前篩查，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據(jù)。

【檢驗原理】 

本試劑盒是由5個獨立的試劑條組成的聯(lián)合檢測試劑盒，采用免疫層析法（膠體金）原理聯(lián)合檢測血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體。

檢測試紙條含有被預先固定于膜上檢測區(qū)（T）相應的抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體和質(zhì)控區(qū)（C）相應的抗體。檢測時，標本與預包被的膠體金標記的相應重組抗原結合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，膠體金標記抗原在層析過程中先與標本中的待測物結合，隨后結合物會與固定在膜上的抗體結合，在檢測區(qū)（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紅色條帶。如是陰性，則檢測區(qū)（T）內(nèi)將沒有紅色條帶。無論待測物是否存在于標本中，膠體金標記的抗原擴散到質(zhì)控線（C）區(qū)域，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

【主要組成成分】  

鋁箔袋、塑料卡及試紙條（包被抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體、重組巨細胞病毒抗原、重組弓形蟲抗原、重組風疹病毒抗原、抗巨細胞病毒抗體、抗弓形蟲抗體、抗風疹病毒抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜）。

【儲存條件及有效期】

1.4～30℃干燥避光保存，有效期為18個月。

2.檢測卡開封后，相對濕度小于60%在兩小時內(nèi)檢測；相對濕度大于60%，需在1小時內(nèi)檢測。

3.禁止冷凍或在過有效期后使用，生產(chǎn)日期、有效期至：見包裝標簽。