又名順式-二氯二氨合鉑，是一種含鉑的抗癌藥物，呈橙黃色或黃色結晶性粉末，微溶于水、易溶于二甲基甲酰胺，在水溶液中可逐漸轉(zhuǎn)化成反式和水解源
本品為(Z)-二氨二氯鉑。按干燥品計算，含PtCl2(NH3)2應為98.0%～102.0%。
性狀
本品為亮黃色至橙黃色的結晶性粉末，無臭。
本品在二甲基亞砜中易溶，在N,N-二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。
鑒別
1、取本品約5mg，加硫酸1mL后，即顯灰綠色。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
3、取本品，加0.9%氯化鈉溶液制成每1mL中約含1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401）測定，在301nm的波長處有吸收，在247nm的波長處有最小吸收。
4、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集297圖）一致。
檢查
含鉑量
取本品約0.5g，精密稱定，照熾灼殘渣檢查法（通則0841，但不加硫酸），在400℃熾灼至恒重，所得殘渣重量即為供試量中含有鉑的重量。按干燥品計算，含鉑量應為64.6%～65.4%。
含氯量
取本品30mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，用氫氧化鈉試液20mL為吸收液，俟燃燒完畢后，強力振搖數(shù)分鐘，用少量水沖洗瓶塞及鉑絲，洗液并入吸收液中，加溴酚藍指示液1滴，滴加稀硝酸至溶液變?yōu)辄S色，再加稀硝酸1mL、乙醇20mL與1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴，用硝酸汞滴定液（0.025mol/L）滴定，近終點時強力振搖，繼續(xù)滴定至溶液顯淡玫瑰紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL硝酸汞滴定液（0.025mol/L）相當于1.773mg的氯（Cl），含氯量應為23.0%～24.3%。
溶液的澄清度
取本品20mg，加0.9%氯化鈉溶液20mL溶解后，溶液應澄清。
酸度
取溶液的澄清度項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
有關物質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測定，避光操作，臨用新制。
供試品溶液：取本品， 加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置50mL量瓶中，用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.003mol/L庚烷磺酸鈉的0.9%氯化鈉溶液為流動相，檢測波長為220nm，進樣體積20μL。
系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按順鉑峰計算不低于3000，順鉑峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對保留時間約為0.87的雜質(zhì)峰面積乘以0.569后不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），相對保留時間約為1.2的雜質(zhì)峰面積乘以1.356后不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%）。
干燥失重
取本品約0.1g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
含量測定
照高效液相色譜法（通則0512）測定，避光操作。
供試品溶液
取本品適量，精密稱定， 加0.9%氯化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40μg的溶液。
對照品溶液
取順鉑對照品，精密稱定，加0.9%氯化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40μg的溶液。
色譜條件與系統(tǒng)適用性要求
見有關物質(zhì)項下 。
測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
關鍵字： 醫(yī)藥級;
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