產(chǎn)品名稱

　　肌酐（Cre）檢測試劑盒(酶法，抗羥版）CreatinineKit

　　預(yù)期用途

　　本試劑盒用于體外測定人血清、血漿或尿液中肌酐（CREA）的含量。血漿肌酐濃度反映腎臟損害、腎小球?yàn)V過率、尿路通暢性等腎功能，是一項(xiàng)比尿素、尿酸更特異的腎功能指標(biāo)。肌酐增高：腎病初期肌酐值常不高，直至腎實(shí)質(zhì)性損害，血肌酐值才升高。其值升高3～5倍提示有尿毒癥的可能，升高10倍，常見于尿毒癥。如果肌酐和尿素氮同時(shí)升高，提示腎嚴(yán)重?fù)p害，如果尿素氮升高而肌酐不高常為腎外因素所致。肌酐降低：腎衰晚期、肌萎縮、貧血、白血病、尿崩癥等。

　　儲存條件及有效期

　　未開封試劑避光保存于2~8℃，有效期12個(gè)月；試劑開封后避光保存于2~8℃，在無污染情況下有效期1個(gè)月；試劑不可反復(fù)凍融。

　　樣本要求

　　1.血清、血漿。

　　2.穩(wěn)定性：2~8℃保存可穩(wěn)定1周，-20℃保穩(wěn)定1個(gè)月。

　　適用儀器：日立7180/7170/7060/7600全自動生化分析儀、雅培16000、OLYMPUSAU640全自動生化分析儀。

　　檢驗(yàn)方法

　　1.試劑配制：液體試劑開啟即可使用

　　2.測定條件：主波長：546nm；副波長：700nm；比色杯光徑1cm；溫度：37℃；分析類型：終點(diǎn)法

　　3.校準(zhǔn)程序：用純化水與CREA校準(zhǔn)品兩點(diǎn)定標(biāo)。校準(zhǔn)品另購，建議使用RANDOX或其它有溯源性的校準(zhǔn)品。

　　4.質(zhì)控程序：測定肌酐(CREA)質(zhì)控品，測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)方可進(jìn)行樣本的檢測。

　　檢驗(yàn)方法的局限性

　　當(dāng)樣本中抗壞血酸濃度≤1704μmol/L，膽紅素濃度≤425μmol/L，血紅蛋白濃度≤200mg/dL，甘油三酯濃度≤1000mg/dL，羥苯磺酸鈣濃度≤100mg/L時(shí)沒觀察到干擾。

　　檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

　　人為的誤差、標(biāo)本的處理、分析儀器的偏離等均可影響測定結(jié)果；當(dāng)個(gè)別樣本偏離預(yù)期值太遠(yuǎn)時(shí)，需要重新測定。

　　產(chǎn)品性能指標(biāo)

　　1.在37℃、546nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度不超過0.300。

　　2.精密度：重復(fù)性CV不超過5％；批間相對極差R不超過10％；

　　3.準(zhǔn)確度：相對偏差不超過10％。

　　4.線性范圍：1）在20～2000μmol/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；2）[20～70]μmol/L區(qū)間內(nèi)，實(shí)測濃度與估計(jì)值的絕對偏差應(yīng)在±7μmol/L范圍內(nèi)；（70～2000]μmol/L區(qū)間內(nèi)，實(shí)測濃度與估計(jì)值的相對偏差應(yīng)不超過±10%。

　　5.分析靈敏度：測試100μmol/L肌酐時(shí)，吸光度差值絕對值應(yīng)不小于0.01。

　　6.穩(wěn)定性：所有劑型試劑嚴(yán)格執(zhí)行避光和2~8℃儲存的條件下可在標(biāo)簽所示失效日前使用；試劑開瓶后可穩(wěn)定30天。

　　注意事項(xiàng)

　　1.避免接觸皮膚及粘膜。應(yīng)采取必要的預(yù)防措施使用試劑，若試劑與皮膚及粘膜接觸，請用水沖洗，必要時(shí)請就醫(yī)。

　　2.廢液處理：建議參照各地方法規(guī)要求。

　　3.本法線性上限為2000μmol/L。如樣本測定值超過上限，用0.9％氯化鈉溶液稀釋后再測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

　　4.本說明書適用于雙試劑。

　　5.其他型號儀器建議各實(shí)驗(yàn)室自行驗(yàn)證，如需詳細(xì)測定參數(shù)可與我公司聯(lián)系。

　　6.不同批號試劑不能混用，更換試劑批號時(shí)，請重新定標(biāo)！