通用名：鹽酸西替利嗪
英文名：Cetirizine Hydrochloride
化學(xué)名稱為：（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
CAS登記號(hào)：83881-52-1
分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量： 461.81
鑒別：
（1）取本品約10mg，加硫酸2mL，置溫水中，溶液呈黃色，加水稀釋后黃色消失。中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布山東省藥品檢驗(yàn)所審核國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)委員會(huì)審定山東生物藥物研究所提出山東魯南制藥廠本標(biāo)準(zhǔn)自2000年5月27日起試行，試行期2年。保護(hù)期2001年10月29日，保護(hù)期內(nèi)，其它單位不得仿制。
（2）取本品，加水制成每1mL中含20μg的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄IVA）測(cè)定，在230nm的波長(zhǎng)處有吸收，在218nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1995年版二部附錄III）。
檢查：
酸度
取本品0.5g，加水10mL溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄VIH），pH值應(yīng)為1.2～1.8。
溶液的澄清度與顏色
取本品0.3g，加水10mL溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄IXB）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄IXA法）比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-稀硫酸（33∶66.7∶0.3）為流動(dòng)相，流速為1mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm，理論板數(shù)按鹽酸西替利嗪峰計(jì)算，應(yīng)不低于2000。
測(cè)定法
取本品，加流動(dòng)相制成每1mL中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取上述溶液適量，加流動(dòng)相制成每1mL中含2μg的溶液，作為對(duì)照溶液，取對(duì)照溶液20μL注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)器的靈敏度，使主成分峰的峰高達(dá)滿刻度的25%；再取供試品溶液20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總峰面積的1.0%。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧL）。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
甲苯、二氯甲烷、丁酮?dú)埩魷y(cè)定
取本品，照有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧP）測(cè)定，甲苯、二氯甲烷及丁酮殘留量均不得超過(guò)0.01%。
含量測(cè)定：
取本品約0.19g，精密稱定，加冰醋酸40mL，溶解后，加醋酸汞試液5mL與喹哪啶紅指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色褪去，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
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