プロピオン酸クロベタゾール 化學(xué)特性,用途語(yǔ),生産方法
外観
白色?わずかにうすい褐色, 結(jié)晶性粉末?粉末
溶解性
メタノール及びエタノールにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
用途
副腎皮質(zhì)ホルモン剤です。鉱
質(zhì)コルチコイド作用を弱めた性質(zhì)を有してい
ます。
用途
副腎皮質(zhì)ホルモン剤です。鉱
質(zhì)コルチコイド作用を弱めた性質(zhì)を有してい
ます。
効能
抗炎癥薬, グルココルチコイド受容體作動(dòng)薬
特長(zhǎng)
合成副腎皮質(zhì)ホルモン剤である。
商品名
コムクロ (マルホ); デルモベート (グラクソ?スミスクライン); デルモベート (グラクソ?スミスクライン)
確認(rèn)試験
本品につき，赤外吸収スペクトル測(cè)定法〈2.25〉の
ペースト法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の參
照スペクトル又はクロベタゾールプロピオン酸エステル標(biāo)準(zhǔn)
品のスペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波
數(shù)のところに同様の強(qiáng)度の吸収を認(rèn)める．
定量法
本品及びクロベタゾールプロピオン酸エステル標(biāo)準(zhǔn)品
を乾燥し，その約10mgずつを精密に量り，それぞれを移動(dòng)
相に溶かし，內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)溶液100mLずつを正確に加えた後，移
動(dòng)相を加えて250mLとし，試料溶液及び標(biāo)準(zhǔn)溶液とする．
試料溶液及び標(biāo)準(zhǔn)溶液10μLにつき，次の條件で液體クロマ
トグラフィー〈2.01〉により試験を行い，內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)のピー
ク面積に対するクロベタゾールプロピオン酸エステルのピー
ク面積の比Q T及びQ Sを求める．
クロベタゾールプロピオン酸エステル(C
25H
32ClFO
5)の量(mg)＝MS × Q T／Q S
MS：クロベタゾールプロピオン酸エステル標(biāo)準(zhǔn)品の秤取
量(mg)
內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)溶液 プロピオン酸ベクロメタゾンの移動(dòng)相溶液(1
→5000)
試験條件
検出器：紫外吸光光度計(jì)(測(cè)定波長(zhǎng)：240nm)
カラム：內(nèi)徑4.6mm，長(zhǎng)さ15cmのステンレス管に5μm
の液體クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする．
カラム溫度：25℃付近の一定溫度
移動(dòng)相：リン酸二水素ナトリウム二水和物7.80gを水
900mLに溶かし，リン酸を加えてpH2.5に調(diào)整し，
水を加え1000mLとする．この液425mLにアセトニ
トリル475mL及びメタノール100mLを加える．
流量：クロベタゾールプロピオン酸エステルの保持時(shí)間
が約10分になるように調(diào)整する．
システム適合性
システムの性能：標(biāo)準(zhǔn)溶液10μLにつき，上記の條件で
操作するとき，クロベタゾールプロピオン酸エステル，
內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)の順に溶出し，その分離度は8以上である．
システムの再現(xiàn)性：標(biāo)準(zhǔn)溶液10μLにつき，上記の條件
で試験を6回繰り返すとき，內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)のピーク面積
に対するクロベタゾールプロピオン酸エステルのピー
ク面積の比の相対標(biāo)準(zhǔn)偏差は1.0％以下である.
純度試験
(１) 重金屬〈1.07〉 本品1.0gをとり，第2法により操作し，
試験を行う．比較液には鉛標(biāo)準(zhǔn)液2.0mLを加える(20ppm以
下)．
(２) 類縁物質(zhì) 本品10mgを移動(dòng)相100mLに溶かし，試料
溶液とする．この液5mLを正確に量り，移動(dòng)相を加えて正
確に200mLとし，標(biāo)準(zhǔn)溶液とする．試料溶液及び標(biāo)準(zhǔn)溶液
10μLずつを正確にとり，次の條件で液體クロマトグラフィ
ー〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク
面積を自動(dòng)積分法により測(cè)定するとき，試料溶液のクロベタ
ゾールプロピオン酸エステル以外のピークの面積は，標(biāo)準(zhǔn)溶
液のクロベタゾールプロピオン酸エステルのピーク面積の
2／5より大きくない．また，試料溶液のクロベタゾールプ
ロピオン酸エステル以外のピークの合計(jì)面積は，標(biāo)準(zhǔn)溶液の
クロベタゾールプロピオン酸エステルのピーク面積より大き
くない．
試験條件
検出器，カラム，カラム溫度，移動(dòng)相及び流量は定量法
の試験條件を準(zhǔn)用する．
面積測(cè)定範(fàn)囲：溶媒のピークの後からクロベタゾールプ
ロピオン酸エステルの保持時(shí)間の約2.5倍の範(fàn)囲
システム適合性
検出の確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)溶液2mLを正確に量り，移動(dòng)相を加
えて正確に50mLとする．この液10μLから得たクロベタゾールプロピオン酸エステルのピーク面積が，標(biāo)
準(zhǔn)溶液のクロベタゾールプロピオン酸エステルのピー
ク面積の2.8～5.2％になることを確認(rèn)する．
システムの性能：本品20mgをメタノール20mLに溶か
す．この液5mLにプロピオン酸ベクロメタゾンのメ
タノール溶液(1→1000)10mLを加えた後，移動(dòng)相を
加えて50mLとする．この液10μLにつき，上記の條
件で操作するとき，クロベタゾールプロピオン酸エス
テル，ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの順に溶
出し，その分離度は8以上である．
システムの再現(xiàn)性：標(biāo)準(zhǔn)溶液10μLにつき，上記の條件
で試験を6回繰り返すとき，クロベタゾールプロピオ
ン酸エステルのピーク面積の相対標(biāo)準(zhǔn)偏差は2.0％以
下である．
貯法
保存條件 遮光して保存する．
容器 気密容器．
乾燥減量
0.5％以下(1g，105℃，3時(shí)間)．
強(qiáng)熱殘分
0.1％以下(1g，白金るつぼ)．
化學(xué)的特性
White or almost white, crystalline powder.
使用
Topical corticosteroid. Glucocorticoid; anti-inflammatory.
Clobetasol propionate (Cormax, Temovate, Embeline, Olux) is one of the most potent of the currently available agents and is indicated for short-term treatment of inflammatory or hyperplastic disorders. It is a synthetic fluorinated corticosteroid. It may cause a more rapid or prolonged response than other topical corticosteroids. It is recommended that clobetasol have a maximum application of 60 g/week for no longer than 14 days without occlusion and that it should not be used in children below age 12.
適応癥
Clobetasol propionate (Cormax, Temovate, Embeline, Olux) is one of the most
potent of the currently available agents and is indicated for short-term treatment of
inflammatory or hyperplastic disorders. It is a synthetic fluorinated corticosteroid.
It may cause a more rapid or prolonged response than other topical corticosteroids.
It is recommended that clobetasol have a maximum application of 60 g/week for
no longer than 14 days without occlusion and that it should not be used in children
below age 12.
定義
ChEBI: The 17-O-propionate ester of clobetasol. A potent corticosteroid, it is used to treat various skin disorders, including exzema and psoriasis.
プロピオン酸クロベタゾール 上流と下流の製品情報(bào)
原材料
準(zhǔn)備製品